1.設備關鍵詞概述：納米混懸劑均質機,納米混懸液均質機,醫藥納米級均質機,混懸劑均質機,混懸液均質機,德國均質機

納米混懸劑是一種分散度*的固體藥物粒子水分散體系，與普通混懸劑zui主要的區別在于其藥物粒子的粒徑小于1μm，多數在150-800nm的范圍內。

 

2.與微米粒徑系統相比，納米混懸劑具有許多優點：

（1）增加了藥物的溶出速率。

（2）增加了藥物的飽和溶解度。

（3）納米混懸劑的藥物粒子對體內的黏膜組織具有黏附性，延長了藥物在體內的滯留時間，提高藥物的生物利用度。

（4）可改變藥物的晶型，增加藥物中無定型態晶型的比例或*轉換成無定型態，提高藥物的溶解度。

（5）可通過對藥物粒子的表面修飾，達到定位釋放給藥的目的。

（6）增加了物理穩定性。

（7）可通過冷卻干燥或者噴霧干燥等后處理工藝進行固化，根據不同給藥途徑進一步制備多種劑型，如片劑、丸劑、膠囊、凝膠劑以及氣霧劑。

（8）適用范圍廣，幾乎適用所有難溶性藥物，且可實現工業化大生產。

 
3.納米混懸劑的制備方法：

主要有研磨法、高剪切均質法、乳化法等。為了得到穩定的納米混懸劑，制備過程中需加入一些穩定劑，如泊洛沙姆、吐溫-80、聚維酮、卵磷脂等。納米混懸劑制備過程中還需加入緩沖液、鹽、多元醇等附加劑，進一步優化處方。

乳化法是將藥物溶解在有機溶劑中制成O/W型乳劑，乳滴內相中的藥物成為納米級粒子，再通過減壓等方式使有機溶劑揮發，藥物析出形成納米混懸劑，通過超高速離心分離得納米級藥物或進行濃縮。因此，通過控制乳滴的大小就可以調節藥物對的粒徑。有機溶劑一般選用乙酸乙酯、乙酸甲酯等。乳化法一般采用高剪切均質機進行乳化，來細化粒徑大小。

結合多家藥企的案例，采用乳化法，并使用ZKE三級高剪切均質機進行處理，可以制得均勻、穩定的納米混懸劑。三級工作組，即可獲得超細的粒徑，又可以進一步提高納米混懸劑的穩定性。ZKE三級高剪切均質機有著超高的轉速，轉速高達14000rpm，是普通均質機的4-5倍，細化粒徑的能力更強。

4.納米混懸劑均質機設備介紹：當納米混懸劑的工藝配方確定后，能夠影響納米混懸劑的穩定性因素就剩下了粒子的半徑，粒徑半徑越小，越不容易沉降，混懸劑就越穩定。高的轉速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是zui重要的。根據一些行業的特殊要求，上海中新寶在KE2000的基礎上又開發出KES2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉子的速度可以達到44m/s。在該速度范圍內，由剪切力所造成的湍流結合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布就更窄。 

ZKE，主要用于微乳液及超細懸浮液的生產。由于工作腔體內三組分散頭（定子+轉子）同時工作，乳液經過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應用。該系列中不同的型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大生產。適宜的溫度，壓力與粘度參數與DISPKESING一樣。也符合CIP/SIP清潔標準，適合食品及醫藥生產。