一、目的
對本文件規定范圍內的系統/設備的設計、制造提出要求,以確保能夠達到預期目的,并符合GMP及相關規范要求,滿足生產工藝需求。
二、產品需符合以下相關技術規范:
1、中國2010版《藥品生產質量管理規范》及附錄
2、中華人民共和國制藥機械行業標準:JB/T 20125-2009
3、《機械安全》GB-52261-2002機械電氣設備*部分:通用技術條件
4、國家現行機械制造規范及行業標準、安全標準;
5、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規。
三、生產工藝要求
1、工藝流程:用于濃縮丸(有含量、崩解檢測項目要求的、不適于微波干燥的品種)的濕基丸的干燥。藥丸經爬坡帶輸送進入帶式干燥機組的進料斗,干燥后跌落到中轉料斗中,轉入下工序。
2、物料特性:
3、物料:中成藥藥丸
4、外觀:直徑6~7mm的圓球
5、性質:柔軟,有粘性;濕藥丸表面粘有粉末,干燥后容易脫落、揚塵;干燥中有類油性物質揮發。
四、多層帶式干燥機工作原理
被干燥物料通過加料器均勻分布在網帶上,網帶經過每個加熱單元時熱空氣在循環風機的作用下從上往下或者是從下往上穿過物料層,使物料干燥均勻,成品由干燥產品出口排除。
五、多層帶式干燥機性能
◆沒有粉塵。在全密閉的環境中完成干燥過程,避免了粉塵外泄.
◆適用于不允許碎裂的物料。被干燥物料是以靜止狀態置于輸送帶上進行干燥,物料不會有破損.
◆成品質量好。被干燥物料都具有相同的干燥時間,能保證物料的色澤*、含水率均勻.
◆非通氣性泥狀物料也可干燥。
◆占地面積更小。由于多層板的疊加,占地面積僅為以前的1/3.
◆干燥效果更好。可翻轉或者倒載,可松動物料,提高干燥速率。