AMI 完整性測(cè)試系統(tǒng)
完整性挑戰(zhàn)
在整個(gè)產(chǎn)品生命周期里，諸如濕氣、氧氣或微生物侵入等污染物會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性。為了防止高濕敏性藥物（例如干粉吸入劑）出現(xiàn)穩(wěn)定性失效或注射用藥物發(fā)生生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行高靈敏度的完整性測(cè)試。而大多數(shù)測(cè)試方法由于花費(fèi)的時(shí)間功夫、復(fù)雜性或靈敏度和檢測(cè)范圍的局限性等原因并不好用。
AMI 完整性測(cè)試系統(tǒng)
完整性挑戰(zhàn)
在整個(gè)產(chǎn)品生命周期里，諸如濕氣、氧氣或微生物侵入等污染物會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性。為了防止高濕敏性藥物（例如干粉吸入劑）出現(xiàn)穩(wěn)定性失效或注射用藥物發(fā)生生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行高靈敏度的完整性測(cè)試。而大多數(shù)測(cè)試方法由于花費(fèi)的時(shí)間功夫、復(fù)雜性或靈敏度和檢測(cè)范圍的局限性等原因并不好用。
AMI 完整性測(cè)試系統(tǒng)
創(chuàng)新性解決方案
我們的方法無需使用任何特定的示蹤氣體。相反，存在于主包裝的容器頂部空間的混合氣體可用于在大的檢測(cè)范圍內(nèi)進(jìn)行高靈敏度測(cè)試。因此，我們的方法是無損的，易于使用和安裝，并具有比其它傳統(tǒng)方法更高的靈敏度。作為泡罩包裝在線過程控制 (IPC) 泄漏測(cè)試解決方案，AMI 設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)*制藥公司的認(rèn)證。我們的軟件符合美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。
檢測(cè)范圍大
不同的檢測(cè)方法可以結(jié)合起來，以覆蓋完整的檢測(cè)范圍。粗大泄漏及精細(xì)泄漏測(cè)試在單個(gè)測(cè)試序列內(nèi)進(jìn)行，任何附加的粗大泄漏測(cè)試（例如藍(lán)色染料侵入）可以省略。
確定性測(cè)試方法
由于不需要操作員介入，測(cè)量結(jié)果是*客觀的。憑借以認(rèn)證的校準(zhǔn)泄漏為基礎(chǔ)的設(shè)備校準(zhǔn)-驗(yàn)證序列，可以實(shí)現(xiàn)高精度測(cè)量。
因此，結(jié)合了高吞吐量的高靈敏度測(cè)試，使進(jìn)行趨勢(shì)分析成為可能，以便提早顯示生產(chǎn)問題并避免高價(jià)值藥品的損失。
