進口*分析色譜柱
*為2000年版《中國藥典》收載品種,制劑有片、膠囊和干混懸劑,其含量測定均采用微生物效價法,操作較為復雜,試驗周期長,影響因素多,測定結果為主成分及有抗菌活性雜質的總和,因而專屬性較差。該品種在《歐洲藥典》4.6版和USP26版中均采用HPLC法,專屬性較強,試驗周期短,但均使用的是聚合物極性柱,《歐洲藥典》柱溫為70℃,USP還使用電化學檢測器,這些色譜條件在國內不易普及。
進口*分析色譜柱
以DurashellTM C18-AM Plus分析*及其有關物質時,對流動相A的組成進行了調整,使用緩沖溶液:乙腈=40:60,使得*的保留時間在規定的30-40 min之間獲得了的分離效果不錯。難分離的雜質I和雜質J的分離度達到1.9,大大超過了要求的1.2。